Cytiva：生物治疗药物纯化过程中的质量源于设计：了解工艺可变性的来源

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摘要：

生物治疗药物纯化过程中的质量源于设计：了解并解决工艺可变性的来源如今，生物制药的生产原理和方法论已经非常成熟。然而，分子多样性不断增加，为生物制造商带来了各类新的挑战。其中一项挑战是工艺开发人员如何更深入地了解可变性的来源并设定缓解策略。本白皮书概述了层析填料可变性的有关信息，可作为参考并为开发生物制药的稳健纯化工艺提供支持。cytiva.com.cn2生物制药生产的投放市场有关挑战过去十来年，生物制药行业已经取得了巨大的成功，目前已有1600多种批准用于治疗的市售药物。截至2022年，大约有300种抗体和重组蛋白已进入后期开发，预计未来几年将进入后期开发阶段(1)。经过如此成功的十年之后，值...

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