开心生活科技：从全球视角探索CAR-T疗法的监管决策

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摘要：

Copyright2022HLTAllRightsReserved.HLT-傅晓红2022年5月19日HLTHLTHLTCopyright2022HLTAllRightsReserved.HLTHLTHLTCopyright2022HLTAllRightsReserved.FDA对基因治疗临床试验的建议基因治疗指南研发指南研究人群1.产品的作用机制是否能够适用于该疾病2.患者治疗获益的预期时间3.其他治疗方案的可及性和有效性4.不建议同时招募儿童、青少年患者与成年患者进一步细化了入组人群的考量治疗计划I/II期纳入患者量较少的临床试验，建议采用交错的受试者入组来减轻产品相关的预期风险CAR-T...

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